| 湘潭市第一类医疗器械产品备案信息公示（2025年7月16日-7月23日） | ||||||||
| 序号 | 产品名称 | 企业名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案日期 |
| 1 | 样本稀释液 | 湖南康芯生物科技有限责任公司 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 | SD01 100×1500μL/袋；SD01 50×1500μL/袋；SD01 25×1500μL /袋；SD01 10×1500μL/袋；SD01 5×1500μL/袋；SD01 100×330μL/袋；SD01 50×330μL/袋；SD01 25×330μL /袋；SD01 10×330μL/袋；SD01 5×330μL/袋；SD01 100×270μL/袋；SD01 50×270μL/袋；SD01 25×270μL /袋；SD01 10×270μL/袋；SD01 5×270μL/袋；SD01 100×110μL/袋；SD01 50×110μL/袋；SD01 25×110μL /袋；SD01 10×110μL/袋；SD01 5×110μL/袋；SD01 100×90μL/袋；SD01 50×90μL/袋；SD01 25×90μL/袋；SD01 10×90μL/袋；SD01 5×90μL/袋；SD01 100mL/瓶；SD01 50mL/瓶；SD01 40mL/瓶；SD01 30mL/瓶；SD01 25mL/瓶；SD01 20mL/瓶；SD01 15mL/瓶；SD01 10mL/瓶；SD01 5mL/瓶。 | 本产品由磷酸钠盐和Proclin300组成。 | 同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 湘潭械备20250011号 | 2025/7/16 |
| 2 | 样本稀释液 | 湖南康芯生物科技有限责任公司 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 | SD02 100×1500μL/袋；SD02 50×1500μL/袋；SD02 25×1500μL /袋；SD02 10×1500μL/袋；SD02 5×1500μL/袋；SD02 100×330μL/袋；SD02 50×330μL/袋；SD02 25×330μL /袋；SD02 10×330μL/袋；SD02 5×330μL/袋；SD02 100×270μL/袋；SD02 50×270μL/袋；SD02 25×270μL /袋；SD02 10×270μL/袋；SD02 5×270μL/袋；SD02 100×110μL/袋；SD02 50×110μL/袋；SD02 25×110μL /袋；SD02 10×110μL/袋；SD02 5×110μL/袋；SD02 100×90μL/袋；SD02 50×90μL/袋；SD02 25×90μL/袋；SD02 10×90μL/袋；SD02 5×90μL/袋；SD02 100mL/瓶；SD02 50mL/瓶；SD02 40mL/瓶；SD02 30mL/瓶；SD02 25mL/瓶；SD02 20mL/瓶；SD02 15mL/瓶；SD02 10mL/瓶；SD02 5mL/瓶。 | 本产品由Tris缓冲液和Proclin300组成。 | 同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 湘潭械备20250010号 | 2025/7/16 |
| 3 | 敷料胶带 | 乾盈（湘潭）医疗科技有限公司 | 湘潭经开区和平街道九昭西路 10 号雨 花智能制造工程机械配套产业园（一 期）A2 栋 1 单元 0501001 厂房 | QY-JDP-5*5,QY-JDP-5*10,QY-JDP-10*10,QY-JDP-10*16, QY-JDP-16*16,QY-JDP-16*18,QY-JDP-16*20,QY-JDP-18*18,QY-JDP-18*20,QY-JDP-20*20,QY-JDP-20*24,QY-JDP-24*24,QY-JDP-24*32,QY-JDP-24*36,QY-JDP-24*40;QY-JDZ-5*5，QY-JDZ-5*10，QY-JDZ-10*10,QY-JDZ-10*16,QY-JDZ-16*16,QY-JDZ-16*18，QY-JDZ-16*20，QY-IDZ-18*18，Qy-JDZ-18*20，QY-JDZ-20*20，QY-JDZ-20*24，QY-JDZ-24*24，QY-JDZ-24*32，QY-JDZ-24*36，QY-JDZ-24*40 | 敷料胶带为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于配合中医封包综合治疗仪复合磁疗包使用，将敷料粘贴固定到人体的特定部位。 | 湘潭械备20250006号 | 2025/7/16 |
| 4 | 医用隔离垫 | 乾盈（湘潭）医疗科技有限公司 | 湘潭经开区和平街道九昭西路 10 号雨 花智能制造工程机械配套产业园（一 期）A2 栋 1 单元 0501001 厂房 | QY-GLD-16*16，QY-GLD-16*17，QY-GLD-16*18，QY-GLD-16*19，QY-GLD-16*20，QY-GLD-16*21，QY-GLD-16*22，QY-GLD-16*23，QY-GLD-16*24，QY-GLD-16*25，QY-GLD-16*26，QY-GLD-16*27，QY-GLD-16*28，QY-GLD-16*29，QY-GLD-16*30 | 医用隔离垫由粘扣布，熔喷布，超细纤维布组成。 | 用于配合中医封包综合治疗仪复合磁疗包使用中对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 | 湘潭械备20250005号 | 2025/7/16 |
| 5 | 医用外固定支具 | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 | 湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋5楼 | 型号：平板式；规格：5cm×25cm、7.5cm×30cm、7.5cm×90cm、10cm×30cm、10cm×40cm、10cm×50cm、10cm×60cm、10cm×75cm、12.5cm×40cm、12.5cm×50cm、12.5cm×60cm、12.5cm×75cm、12.5cm×90cm、12.5cm×115cm、15cm×75cm、15cm×115cm、17.5cm×75cm、17.5cm×115cm（宽×长）。 | 采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 湘潭械备20250012号 | 2025/7/16 |
| 6 | 手术辅助照明灯 | 湖南夏龙医疗器械制造股份有限公司 | 湖南省韶山市韶山乡平里村 | 移动式。 | 由光源、灯架等组成。为移动式。不具有无影效果。 | 用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。 | 湘潭械备20210067号 | 2025/7/16（注销备案） |