| 湘潭市第一类医疗器械产品/生产备案信息公示（2025年6月5日-6月9日） | ||||||||
| 序号 | 产品名称 | 企业名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案日期 |
| 1 | 药敏指示剂 | 湖南大橡医疗器械有限公司 | 湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 | 1人份/盒、3人份/盒 | 本产品包含A组分和B组分；其中A组分由荧光素、荧光素酶组成。B组分由IBAC® S1微孔培养板组成。 | 与其他试剂或仪器配合使用，用于药物敏感性检测，不具有微生物鉴别作用。 | 湘潭械备20230038号 | 2025-06-05 |
| 2 | 组织消化液 | 湖南大橡医疗器械有限公司 | 湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 | 型号Ⅰ 20ml/瓶/盒；6ml/瓶/盒；型号Ⅱ 20ml/瓶/盒；6ml/瓶/盒 | 型号Ⅰ：由基础培养基（DMEM/F12）、胶原酶Ⅰ组成。型号Ⅱ：由DMEM/F12、胶原酶Ⅳ组成。 | 本产品用于从组织上消化解离出原代细胞，得到的细胞可用于后续体外培养。培养后的细胞仅用于体外分析检测，不作为治疗使用。 | 湘潭械备20230039号 | 2025-06-05 |
| 3 | 超声治疗固定贴组合包 | 湖南心联医疗科技有限公司 | 湖南省湘潭市湘潭经济技术开发区东风路35号创新创业中心8号厂房4层 | XL-CS-1(70mm×70mm)、XL-CS-2(80mm×80mm)、XL-CS-3(85mm×85mm)、XL-CS-4(90mm×90mm)、XL-CS-5(直径55mm)、XL-CS-6(直径60mm)、XL-CS-7(直径65mm)、XL-CS-8(直径70mm)、XL-CS-9(直径80mm)、XL-CS-10(直径85mm)、XL-CH-1(70mm×70mm)、XL-CH-2(80mm×80mm)、XL-CH-3(85mm×85mm)、XL-CH-4(90mm×90mm)、XL-CH-5(直径55mm)、XL-CH-6(直径60mm)、XL-CH-7(直径65mm)、XL-CH-8(直径70mm)、XL-CH-9(直径80mm)、XL-CH-10(直径85mm)。 | 超声治疗固定贴组合包主要由超声治疗固定贴和超声耦合剂组成，其中超声治疗固定贴由环形黏贴材料(磁环压敏胶或铝箔纽扣)、定位座、保护纸组成，超声耦合剂主要由卡波姆，去离子水，甘油，加纤维棉片及外包装组成。组合中所有产品均为第一类医疗器械，且组合后不改变各组成器械的预期用途。非无菌状态提供，为一次性使用。 | 用于配合透药治疗仪固定到无创皮肤上进行使用 | 湘潭械备20230041号 | 2025-06-05 |
| 4 | 细胞消化液 | 湖南大橡医疗器械有限公司 | 湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 | 30 mL/瓶/盒；10 mL/瓶/盒 | 本产品由胰酶替代物（TRYPLE(TM）、培养基补充剂（GLUTAMAX)组成。 | 本产品用于将贴壁细胞或细胞团块转化为单细胞或小细胞簇状态。消化后的细胞仅用于体外诊断，不作为治疗使用。 | 湘潭械备20230037号 | 2025-06-05 |
| 5 | 细胞清洗液 | 湖南大橡医疗器械有限公司 | 湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 | 型号I：500 mL/瓶/盒；170 mL/瓶/盒；型号II：40 mL/瓶/盒；12 mL/瓶/盒 | 型号I：由基础培养基（DMEM/F12）、培养基补充剂（GLUTAMAX）组成。型号II：由基础培养基（DMEM/F12）、牛血清白蛋白（BSA）组成。 | 本产品用于检测过程中反应体系的清洗，可去除细胞表面污物，防止蛋白沉淀，溶解粘液，防止操作中细胞黏连贴壁丢失，并能保持细胞活性形态，以便对待测细胞进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 湘潭械备20230040号 | 2025-06-05 |
| 6 | ╱ | 湖南江禾生物技术有限公司 | 湘潭经开区和平街道经济技术开发区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房4号楼3层 | ╱ | ╱ | ╱ | 湘潭药监械生产备20210030号 | 生产备案注销（2025-06-09） |