为防范应对药品医疗器械突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品医疗器械突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，特制定本预案。

—、总则

（一）制定依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《湖南省药品医疗器械突发事件应急预案》《湘潭市突发事件总体应急预案》等。

（二）适用范围

适用于湘潭市行政区域内突然发生的药品医疗器械安全事件的应急处置工作。

（三）事件分级

本预案所称药品医疗器械突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品医疗器械群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品医疗器械安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品医疗器械安全突发事件分为四级：I级（特别重大）、II级（重大）、Ⅲ级（较大）和IV 级（一般）。

I级（特别重大）药品医疗器械安全突发事件，包括：

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同 一药品医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人 数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造 成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

2.同一批号药品医疗器械短期内引起3例（含）以上患者死亡。

3.短期内2个以上省（区、市）因同一药品医疗器械发生II级药品医疗器械安全突发事件。

4.其他危害特别严重的药品医疗器械安全突发事件。

II级（重大）药品医疗器械安全突发事件，包括：

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同 一药品医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可 能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

2.同一批号药品医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一 区域内同时出现其他类似病例。

3.短期内我省2个以上市州因同一药品医疗器械发生Ⅲ级药品医疗器械安全突发事件。

4.其他威害严重的重大药品医疗器械安全突发事件。

Ⅲ级（较大）药品医疗器械安全突发事件，包括：

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超 过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

2.短期内我市2个以上县市区因同一药品医疗器械发生Ⅳ级药品医疗器械安全突发事件。

3.其他危害较大的药品医疗器械安全突发事件。

Ⅳ级（一般）药品医疗器械安全突发事件

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同 一药品医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

2.其他一般药品医疗器械安全突发事件。

（三）工作原则

按照统一领导、分级负责，快速反应、协调应对，依法处置的原则，开展药品医疗器械安全突发事件应急处置工作。

二、组织体系

（一）应急指挥机构

湘潭市市场监督管理局负责组织、协调本行政区域内药品医疗器械安全突发事件应急处置工作。湘潭市市场监督管理局成立药品医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），办公室设在新闻宣传科，负责药品医疗器械安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。

组长由市场监督管理部门主要领导担任，副组长由分管药品医疗器械副局长担任。成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，由办公室、新闻宣传科、医药产业发展服务科、药品流通监督科、医疗器械监管科、综合执法支队、药品不良反应监测中心、12315指挥中心、食品药品检验所等相关科室单位主要负责人组成。

成员职责如下：

新闻宣传科：负责应急领导小组日常监管和新闻宣传工作；负责应急值守、 综合协调及信息收集、整理并向省药品监督管理局报送信息；负责应急领导小组会议的组 织和重要工作的督办；组织报道新闻采访、舆情处置等，承办领导交办的其他工作。

办公室：负责协助相关科室做好沟通联络、组织协调工作；向市人民政府报送信息；负责应急物资的储备。

医药产业发展服务科：负责提供事件涉及的药品专业等技术支持，提出应急处置的意见和建议；协助省级药品监督管理部门做好涉嫌存在问题的药品生产企业的调查等工作；承办领导交办的其他工作。

药品流通监督管理科：负责提供事件涉及药品专业等技术支持，提出应急处置的意见和建议；负责组织开展对涉嫌存在问题的药品经营单位进行现场调查；承办领导交办的其他工作。

医疗器械监管科：负责提供事件涉及医疗器械专业等技术支持，提出应急处置的意见和建议；负责组织开展对涉嫌存在问题的医疗器械生产经营单位进行现场调查；承办领导交办的其他工作。

综合执法支队：负责配合开展应急处置工作，对事件涉及的药品医疗器械进行监控，对涉嫌存在问题的药品医疗器械生产经营单位进行现场检查，对事件涉及的药品医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；对涉及的药品医疗器械进行抽样送检，并将检验结果上报，查处涉嫌违法的药品医疗器械生产经营单位，承办领导交办的其他工作。

药品不良反应监测中心：负责药品、医疗器械不良反应/事件信息的收集、核实、评价、上报、反馈；参与药品、医疗器械安全突发事件病例的调查、分析、控制与应急处置。

12315指挥中心：负责药品、医疗器械投诉举报信息的收集和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预警意见。        

食品药品检验所：负责对突发事件涉及的药品依法开展检验并出具检验报告书。

（二）应急处置工作小组

根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合保障组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

1.综合保障组：由办公室牵头，成员主要包括办公室、新闻宣传科、综合执法支队、药品不良反应监测中心、12315指挥中心、事发地区县（市)区局、园区分局。主要职责: 负责市局突发事件应急处置领导小组会议的组织和重要工作的督办；负责提供应急交通工具，协调调运应急救援设施；承办领导小组交办的其他工作。

2.事件调查组：由综合执法支队、药品不良反应监测中心、医药产业发展服务科、药品流通监督管理科、医疗器械监管科、食品药品检验所、事发地区县（市)区局、园区分局等相关人员组成。

主要职责：根据事件情况，由相应科室牵头，负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

3.危害控制组：由综合执法支队牵头，成员主要包括医药产业发展服务科、药品流通监督管理科、医疗器械监管科、事发地区县（市)区局、园区分局等。负责对相关产品釆取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

4.新闻宣传组：由新闻宣传科牵头，成员主要包括办公室、综合执法支队等。负责药品医疗器械突发事件信息搜集和报告、综合协调和舆情处置；承办领导小组交办的其他工作。

（三）专家组

市局设立药品医疗器械安全突发事件应急处置专家库。办公室会同有关科室负责专家库的组建以及日常管理工作。

药品医疗器械安全突发事件发生后，办公室会同有关科室从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品、医疗器械安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议。

三、监测、报告、预警

湘潭市市场监督管理局建立健全药品医疗器械安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

（一）监测

湘潭市市场监督管理局负责本行政区域内的药品医疗器械安全监测工作，通过国家药品不良反应或医疗器械不良事件监测信息系统、药物滥 用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品医疗器械安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品医疗器械安全事件信息。

（二）报告

1.报告责任主体

（1）发生药品、医疗器械安全突发事件的医疗卫生机构；药品医疗器械生产经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构;

（3）市场监督管理部门；

（4）药品、医疗器械检验检测机构；

鼓励其他单位和个人向各级市场监督部门报告药品医疗器械安全突发事件的发生情况。

2.报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品医疗器械安全突发事件，紧急情况可越级报告。

（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品、医疗器械安全突发事件发生后，应当在两小时内向当地市场监督管理部门、药品不良反应监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品医疗器械安全突发事件发生后，应在两小时内向当地卫健行政部门报告，同时向当地市场监督管理部门、药品不良反应监测机构报告。

（2）事发地市场监督管理部门接到报告后，应在2小时内 向当地人民政府和市级市场监督管理部门报告，并立即赴现场对事件进行调查核实。

（3）市级市场监督管理部门接到报告后，应在2小时内向当地人民政府和省药品监督管理部门报告，并立即赴现场对事件进行调查核实，并开展应急处置。

任何单位和个人不得隐瞒、谎报、缓报药品和医疗器械安全突发事件，不得隐瞒、伪造、毁灭有关证据。

3.报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

初次报告：事发地市场监督管理部门在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

进展报告：事发地市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。

总结报告：市级市场监督管理门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

（三）预警

各级市场监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品、医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康 的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级市场监督管理部门报告。

四、应急响应

（一）应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品医疗器械安全突发事件的级别，药品医疗器械安全突发事件的应急响应分为I级、II级、Ⅲ级、IV 级。

I级应急响应由国家局启动。II级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由分别省、市、县级市场监督管理部门启动应急响应。

（二）先期处置

事发地市场监督管理部门接到药品医疗器械安全突发事件报告后，应立即协调卫健行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查 核实、对相关药品医疗器械进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品医疗器械进行抽检，对相关药品医疗器械生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地省级市场监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。

（三）应急响应措施

药品医疗器械安全突发事件发生后，县市区市场监督管理部门应立即会同有关部门，及时到达事故发生地开展先期处置工作。 经过对事故的分析评估，核定为特大药品医疗器械安全突发事件的，由国家局负责应急处置工作；初判为重大药品医疗器械安全突发事件的，由省药品监督管理局负责应急处置工作；初判为较大药品医疗器械安全突发事件的，由市级市场监督管理部门负责应急处置工作；初判为一般药品医疗器械安全突发事件的，由县市区市场监督管理部门负责组织指挥事故的应急处置工作。各级市场监督管理部门应釆取下列应急处置措施，最大限度减轻事故危害。

（1）启动响应。事发地市场监督管理部门接到药品医疗器械安全突发事件报告后，判断是否响应及响应级别，需要上级启动或更高响应级别的，立即向上级市场监督管理部门报告。

（2）危害控制。事发地市场监督管理部门迅速到达现场进 行调查核实，对有证据证明可能危害人体健康的相关药品医疗器械，要在第一时间通知到本行政区域内的各级市场监督管理部门和相关药品医疗器械生产经营单位，控制危害蔓延。对相关药品医疗器械生产、经营企业进行现场调查处理，组织对相关药品医疗器械进行封存；暂停销售和使用。对销售使用单位的相关药品医疗器械进行溯源、流向追踪，对相关药品医疗器械进行抽检。药品医疗器械生产企业不在本行政区域的，应立即向省药品监督管理局报告。

（3）医疗救治。药品医疗器械事故发生后应立即通报卫健行政部门，对患者开展医疗救治工作，保障患者的生命安全。

（4）检验检测。药品检验检测机构统一开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。市场监督管理部门对检测数据进行综合分析和评估，分析事故发展趋势、预测事故后果，为判定事故级别、制定事故调查和现场处置方案提供参考。

（5）专家研判。根据事件调查进展情况，市场监督管理部 门适时组织专家，必要时请求上级派出专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。

（6）信息汇总。统一制定统计表格，定期汇总各工作组信 息，编发工作动态，及时报告当地政府及上级市场监督管理部门。指定专人每天向应急领导小组报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告。

（7）工作例会。应急工作领导小组办公室组织协调各工作组每天召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请宣传、卫健等部门人员参会协调、舆情处置、医疗救治、社会稳定等工作。领导小组办公室负责对会议议定事项进行检查督促，根据事件处置进展提出调整会议频次的建议。

（四）应急响应的终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由市场监督管理部门应急领导小组决定终止应急响应。

（五）信息发布

事件发生后，应及时向社会发布信息，并根据事件发展做好后续信息的发布工作，坚持及时准确、科学公正的原则发布信息。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者釆访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站发布等方式。

五、善后与总结

（一）善后

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员釆取相应处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品医疗器械并构成犯罪的，及时移交公安机关。

确定是药品医疗器械质量导致的，依法对有关药品医疗器械生产经营单位进行查处。

确定是临床用药用械不合理或错误导致的，移交卫健行政部门对有关医疗机构依法处理。

确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产使用等政策。

（二）总结评估

药品医疗器械安全突发事件应急处置结束后，应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品医疗器械生产经营单位所在地市场监督管理部门应及时将应急处置工作评估总结报送上一级市场监督管理部门。

六、预案管理

本预案由湘潭市市场监督管理局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题进行修订。本预案自发布之日起实施。