为全面展示我市药品和医疗器械监管和行业自律成绩，助推医药行业和健康产业园的发展，提升药品医疗器械突发事件应急处置能力。根据《湖南省食品药品监督管理局办公室关于委托承办2018年省级食品药品宣传应急及专项科普示范创建等重大活动的通知》（湘食药监办函【2018】9号）文件的安排，委托我局承办医疗器械安全事件省级（Ⅲ级）示范性应急演练。此次演练是全省首次医疗器械突发事件的应急演练，旨在提高我市应对突发医疗器械事故的组织指挥、协同配合、高效处置、应急救援能力，保障广大人民群众身体健康和生命安全。为确保各项工作的顺利开展，特制定以下实施方案。

一、基本情况

本次应急演练，模拟湘潭市第一人民医院泌尿外科病区出现6名住院患者使用的一次性硅胶导尿管球囊破裂导致导尿管滑出事件，市第一人民医院立即通过药品医疗器械不良反应监测网络上报湘潭市药品不良反应监测中心，并同时上报湘潭市食药监局岳塘分局和岳塘区卫计委。在随后的几天，药品医疗器械不良反应监测网络上也接到了湘潭市尔康医院和岳塘区中西医结合医院报告9名住院患者在使用一次性硅胶导尿管时球囊破裂导致导尿管滑出现象。湘潭市食药监局岳塘分局立即上报岳塘区人民政府，按照药品医疗器械突发事件应急预案的法定程序和规定，岳塘区人民政府启动Ⅳ级应急响应。

经湘潭市食药监局岳塘分局初步调查，住院患者使用的一次性硅胶导尿管球囊来自于我市嘉美医疗器械有限公司，此时，雨湖区范围内第二人民医院、第五人民医院11名患者也出现了同样的情况，医疗器械不良事件发生人数达到26人，湘潭市食品药品监督管理局将情况上报给湘潭市人民政府建议启动Ⅲ级应急响应，并同时上报省食药监局。按照《湘潭市药品医疗器械突发事件应急预案》规定，在下列情况下，启动 Ⅲ级（较大）药品和医疗器械安全突发事件应急预案：（ 1 ）在相对集中的时间、区域内，批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似，且罕见或非预期的不良事件，或麻醉、 精神药品群体滥用事件，或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件，涉及人数 20 人以上、30 人以下；或者引起特别严重不良事件（ 可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数在 3 人以上。（ 2 ）短期内我市 2 个以上市（县）、区因同一药品、 医疗器械发生 Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。湘潭市人民政府立即启动Ⅲ级应急响应，并针对事故等级和事态发展，组织湘潭市食药监局、市卫计委、市公安局、市广播电视台、市政府应急办、市委网信办、市政府新闻办、岳塘区政府等相关单位积极开展应急处置、医疗救援、善后处理和舆情发布等工作。根据湖南省医疗器械检验检测所检测结果，检测发现湘潭市众康医疗器械有限公司生产的批号为20180501，型号为二腔开口型，规格为18Fr的一次性使用硅胶导尿管球囊可靠性检验项目不合格。

应急演练采取短片播放、现场演示、分场插播和现场直播同步进行的方式开展，应急演练时间约1个小时。

二、组织形式

主办单位：湖南省市场监督管理局 湘潭市人民政府

承办单位: 湘潭市食品药品监督管理局

湘潭市应急办

岳塘区人民政府

协办单位：湘潭广电文化传播有限公司

湘潭市第一人民医院

三、应急演练时间和地点

时间：拟定于2018年11月15日。

地点：湘潭市岳塘区人民政府会议中心201会议室。

四、出席应急演练的领导（约71人）

1.湖南省市场监督管理局党组书记、分管副局长、相关处室负责人等，约15人。

2.省应急办专家，1人。

3.湘潭市人大、市政府、市政协有关领导，5人。

4.全省市州食药监局局长、分管副局长及应急宣传部门有关负责人，约40人。

5.湘潭市公安局、卫计委、新闻办、应急办、网宣办、广播电视台等部门负责人，约10人。

五、参加应急演练的观摩人员（约530人）

1.各县（市）区、园区分管领导、应急办及卫计委负责人（24人）。

2.市食药监局干部（100人）。

3.全市医疗机构、医卫职院药品医疗器械生产经营单位方阵（约400人）。

六、应急演练的程序

（一）领导讲话

1、湘潭市人民政府领导致欢迎辞

2、省市场监督管理局领导讲话并宣布演练开始

（二）现场演练

科目1：事件发生及报告。

科目2：应急响应及响应升级。

科目3：事件调查与危害控制。

科目4：舆情监测与信息发布。

科目5：响应终止。

（三）总结点评

省应急办专家点评

七、应急演练的组织机构

（一）领导小组

成立由市人民政府副市长傅军任组长，市人民政府苏国军副秘书长、市食药监局莫秋华局长任副组长，市卫计委、市公安局、市财政局、市广播电视台、市委网信办、市政府新闻办、市政府应急办、岳塘区政府相关负责人为成员的领导小组。领导小组办公室设在市食药监局，由市食药监局马建中副局长任办公室主任。领导小组下设协调指挥组、演练指导组、现场导调组、安全保卫组、接待组。

协调指挥组：由苏国军副秘书长兼任组长、市食药监局马建中副局长、市卫计委杨志军副主任、市广播电视台赵丹阳副台长、岳塘区人民政府李辉副区长为成员。负责演练的协调组织工作，召开成员单位协调会议，解决演练工作中遇到的困难和问题。

演练指导组：由市政府应急办刘科主任任组长、市食药监局马建中副局长、卫计委杨志军副主任为成员，负责演练工作中的业务指导，协调相关成员单位解决演练中遇到的专业问题。

现场导调组：由市食药监局莫秋华局长任组长、市食药监局黄菊秀副局长、市卫计委杨志军副主任、市广播电视台李冰总工为成员，负责现场演练时的导调工作。

安全保卫组：由市公安局韩伟副局长任组长、市公安局交警支队、市消防支队、岳塘公安分局、岳塘区政府办相关负责人为成员，负责演练现场外围及演练场内的安全保卫、消防安全及交通疏导工作。

接待组：由市食药监局马建中副局长任组长、负责接待前来指导观摩的省食药监局、省政府应急办、各市州食药监局的领导。统一协调车辆和食宿保障。

岳塘区人民政府成立相应的领导小组。

（二）主要职责

1.做好各项前期准备工作，积极筹备应急演练，完成策划和拍摄；

2.协调与省食药监局主办应急演练事宜，以及应急演练的场地、经费、组织等事宜；

3.编制应急演练脚本，并做好前期的视频、音频录制工作；

4.制定应急演练方案，并召开参演单位会议进行安排部署；

5.协调解决应急演练中的相关事宜。

6.组织参演单位进行排练、彩排，并进行督查。

八、应急演练工作安排

1.6月3日前，制定应急演练方案，完成应急演练脚本初稿的撰写工作；

2.成立应急演练领导小组，6月15日前召开领导小组会议并下发应急演练方案，安排部署任务，明确工作责任；对应急演练脚本进行审核、修改、定稿；启动应急演练中有关视频的拍摄工作；

3.6月30日前，各参演单位和个人自行组织排练；完成应急演练中相关视频、音频前期制作工作；

4.11月15日前，应急演练领导小组督查参演单位排练情况，并开展应急演练彩排工作；

5. 11月15日，正式开展应急演练。

九、应急演练参与的单位及任务分解

（一）市食药监局

1.负责领导小组的日常工作。

2.负责此次应急演练的组织、协调相关工作。

3.负责应急演练Ⅳ级、Ⅲ级应急响应的各项工作的组织实施及业务指导、拍摄工作；

4.应急演练方案中要求市食药监局落实的相关工作。

（二）市卫计委

1.负责在演练中业务工作的指导和拍摄工作。

2.督促市第一人民医院完成前期拍摄和现场演练工作。

3.应急演练方案中要求卫计部门落实的相关工作。

（三）市公安局

1.负责安全保卫、交通疏导和拍摄工作。

2.应急演练方案中要求公安部门落实的相关工作。

（四）市财政局

1.负责此次活动的经费保障工作。

2.应急演练方案中要求市财政局落实的相关工作。

（五）市广播电视台

1.负责此次活动总体策划、导演、及视频拍摄制作、现场直播场地布置等工作。

2.演练方案中要求广播电视台落实的相关工作。

（六）市政府应急办

1.负责此次应急演练的综合协调和督查督办工作；

2.指导应急演练脚本的编写和拍摄工作；

3.应急演练方案中要求市政府应急办落实的相关工作。

（七）市委网信办

1.负责指导应急演练脚本中网络舆情的处置工作；

2.应急演练方案中要求市委网信办落实的相关工作。

（八）市政府新闻办

1.协调省、市相关媒体做好此次活动的新闻报道工作和拍摄工作；

2.应急演练方案中要求市政府新闻办落实的相关工作。

（九）岳塘区人民政府

1.负责承办此次应急演练Ⅳ级应急响应的各项工作的组织实施。

2.组织本区域内参演单位的演练并协助市级演练以及外景拍摄工作。

3.应急演练方案中要求区人民政府落实的相关工作。

为确保应急演练工作顺利推进，上述应急演练参与单位于6月15日前向领导小组办公室上报本单位联络员人员名单及联系电话，方便工作协调与联络。

市食药监局演练工作的总负责人：莫秋华；执行负责人：马建中（13807326026）；总联络员：胡志国（13975258868），邮箱：741905910@qq.com。

岳塘区政府演练工作的总负责人：李辉（分管区长）；执行负责人：周刚（13707323613）；总联络员：傅学军（15673268080），邮箱：2455342843@qq.com。

十、工作要求

（一）加强领导，落实责任。

本次活动是全省首次医疗器械突发事件应急演练，承办演练活动既能提升我市医疗器械突发事件的应急处置能力，也可展示我市医疗器械产业发展和行业监管的成绩，同时也是省食药监局对湘潭工作成绩的肯定和信任。各成员单位要切实加强领导，明确责任人，认真落实领导小组安排部署的各项工作任务，确保此次活动圆满成功。

（二）认真组织，加强保障。

各参演单位要认真挑选素质过硬、业务娴熟的人员参演，组织好本单位人员进行自排自练自演，积极组织参演人员参加市里的统一演练和彩排，为应急演练顺利举行提供有力保障。

（三）密切配合，确保成功。

各成员单位要各司其职、各尽其责、齐抓共管，根据本实施方案提出的目标、任务，认真抓好落实。并积极主动与领导小组进行沟通联系，与其他部门密切配合，共同解决应急演练中的各种困难和问题，确保应急演练工作取得圆满成功。

2018年6月15日