湘潭市第一类医疗器械产品备案信息公示（2026年第二季度）
湘潭市市场监督管理局 amr.xiangtan.gov.cn 发布时间：2026-07-02 10:09
| 湘潭市第一类医疗器械产品备案信息公示（2026年第二季度） | ||||||||
| 序号 | 产品名称 | 企业名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案日期 |
| 1 | 中低频理疗用体表电极 | 湖南云惟医疗科技有限公司 | 湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心9号楼2楼东侧 | 见附表。 | 由导电材料和连接线组成。导电材料由导电凝胶层组成，导电凝胶层由甘油、聚丙烯酸钠、水等制成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 湘潭械备20260011号 | 2026-06-17 |
| 2 | 神经和肌肉刺激器用电极 | 湖南云惟医疗科技有限公司 | 湘潭市经开区和平街道东风路31号创新创业中心9号楼2楼东侧 | 见附表。 | 由导电材料和连接线组成。导电材料由导电凝胶层组成，导电凝胶层由甘油、聚丙烯酸钠、水等制成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 湘潭械备20260010号 | 2026-06-17 |
| 3 | 隔离帽 | 湖南永霏医疗器械有限公司 | 湖南省湘潭市高新区双马街道双拥路9号火炬创新创业园A3栋3楼301号 | A款，B款；特殊尺码按合同定制。 | 非织造布(无纺布PP+PE/无纺布淋膜/无纺布SMS)加橡筋加工制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 | 湘潭械备20200037号 | 2026-06-05 |
| 4 | 隔离鞋套 | 湖南永霏医疗器械有限公司 | 湖南省湘潭市高新区双马街道双拥路9号火炬创新创业园A3栋3楼301号 | A款，B款，C款;特殊尺寸按合同定制。 | 非织造布(无纺布 PP+PE/无纺布淋膜/无纺布SMS)加橡筋/胶条加工制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 | 湘潭械备20200038号 | 2026-06-05 |
| 5 | 一次性使用隔离衣 | 湖南永霏医疗器械有限公司 | 湖南省湘潭市高新区双马街道双拥路9号火炬创新创业园A3栋3楼301号 | 一次性使用隔离衣分为连身式，分身式，全身式结构，按照衣服尺寸分为S/M/L/XL/2XL/3XL/4XL/5XL共8种规格，具体规格型号见附件。 | 非织造布(无纺布PP+PE/无纺布淋膜/无纺布SMS)加橡筋/胶条加工制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等做普通隔离。 | 湘潭械备20200039号 | 2026-06-05 |
| 6 | 二氧化碳吸收剂（钙石灰） | 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 | 湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋，8栋5楼 | 1000g/桶、1500g/桶、2000g/桶、3000g/桶、4000g/桶、4500g/桶 | 二氧化碳吸收剂（钙石灰）为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，含变色指示剂，吸收二氧化碳后由白色变成紫色。非无菌产品 | 用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 | 湘潭械备20260009号 | 2026-06-03 |
| 7 | 聚酯衬垫 | 湖南合护医疗科技有限公司 | 湘潭经开区和平街道东风路50号1栋0301001号310-1室 | HH-01（弧形衬垫，111mm×58mm×11mm）、HH-02（圆形衬垫，101mm×85mm×4mm）、HH-03（环形衬垫，外直径125mm×4mm）、HH-04（掌形衬垫，109mm×121mm×4mm）、HH-05（矩形衬垫，290mm×195mm×4mm）、HH-06（异形贴合衬垫，外接矩形400mm×370mm×18mm）。 | 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品，采用高分子材料聚酯制成。非无菌提供。 | 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 | 湘潭械备20260008号 | 2026-05-25 |
| 8 | 核酸提取试剂 | 上海锐翌生物科技有限公司湖南分公司 | 湖南省湘潭市雨湖区经济技术开发区东风路31号创新创业中心C9栋东4层 | 50人份/盒 | 产品由裂解液（RNAiso Blood）、漂洗缓冲液 1（Buffer RWC）、漂洗缓冲液 2（Tris-HCl、氯化钠、无核酸酶水）、洗脱缓冲液（无核酸酶水）、吸附柱组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 | 湘潭械备20260007号 | 2026-05-25 |
| 9 | 穿戴式理疗电极 | 湘潭万倍尔健康科技有限公司 | 湖南省湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0501002号515、516、517室厂房 | WBE-DJ-A/手部型、WBE-DJ-B/手肘型、WBE-DJ-C/上臂型、WBE-DJ-D/大腿型、WBE-DJ-E膝盖型、WBE-DJ-F/小腿型、WBE-DJ-G/足部型、WBE-DJ-H/足底型、WBE-DJ-I/颈部型、WBE-DJ-J/肩膀型、WBE-DJ-K/腰部型（一体式）、WBE-DJ-L/腹部型。 | 由传输接口、导电织物（银丝、尼龙、氨纶、橡筋线等）组成。 | 配合低中频理疗仪使用，用于将低中频理疗仪输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 | 湘潭械备20260006号 | 2026-05-25 |
| 10 | 细胞保存液 | 湖南汉方康养药业有限公司 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心11号楼第二层 | 3ml支、3.5ml支、4ml支、5ml支、6ml支、8ml支、10ml支、12ml支、15ml支、20ml支、25ml支、30ml支、35ml支、40ml支、45ml支、50ml支、55ml支、60ml支、65ml支、70ml支、75 ml支、80 ml支。3ml*5支/盒、3ml*6支/盒、3ml*10支/盒、3ml*20支/盒、3ml*30支/盒、3ml*50支/盒；3.5ml*5支/盒、3.5ml*6支/盒、3.5ml*10支/盒、3.5ml*20支/盒、3.5ml*30支/盒、3.5ml*50支/盒；5ml*5支/盒、5ml*6支/盒、5ml*10支/盒、5ml*20支/盒、5ml*30支/盒、5ml*50支/盒；10mL*5支/盒、10ml*6支/盒、10ml*7支/盒、10ml*10支/盒、10ml*20支/盒、10ml*21支/盒、10ml*28支/盒、10ml*30支/盒；20mL*5支/盒、20ml*6支/盒、20ml*7支/盒、20ml*10支/盒、20ml*20支/盒、20ml*21支/盒、20ml*28支/盒、20ml*30支/盒；25ml*5支/盒、25ml*6支/盒、25ml*7支/盒、25ml*10支/盒、25ml*20支/盒、25ml*21支/盒、25ml*28支/盒、25ml*30支/盒；30ml*5支/盒、30ml*6支/盒、30ml*7支/盒、30ml*10支/盒、30ml*20支/盒、30ml*21支/盒、30ml*28支/盒、30ml*30支/盒；50ml*5支/盒、50ml*6支/盒、50ml*7支/盒、50ml*10支/盒、50ml*20支/盒。 | 产品由磷酸盐、丙三醇和纯化水的溶液和试剂瓶组成。 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 湘潭械备20220012号 | 2026-04-30 |
| 11 | 竹火罐 | 湖南悦达生物医药有限公司 | 湘潭市雨湖区和平街道东风路50号4栋0501001号、0401001号、0401002号、0201001号、0201002号、0101001号 | 规格代号：BZ 1.7-7 BZ 2.0-7 BZ 2.3-7 BZ 2.5-7 BZ 2.3-8 BZ 2.5-8 BZ 2.7-8 BZ 3.0-8 BZ 3.0-10 BZ 3.5-10 BZ 4.0-10 BZ 4.5-10 BZ 5.0-10 BZ 5.5-10 BZ 6.0-10 BZ 6.5-10 BZ 6.0-12 BZ 6.5-12 BZ 7.0-12 BZ 7.5-12 BZ 8.0-12；规格尺寸：Φ1.7X0.2X7 Φ2.0X0.2X7 Φ2.3X0.2X7 Φ2.5X0.2X7 Φ2.3X0.2X8 Φ2.5X0.2X8 Φ2.7X0.2X8 Φ3.0X0.3X8 Φ3.0X0.3X10 Φ3.5X0.3X10 Φ4.0X0.4X10 Φ4.5X0.4X10 Φ5.0X0.5X10 Φ5.5X0.5X10 Φ6.0X0.5X10 Φ6.5X0.5X10 Φ6.0X0.5X12 Φ6.5X0.5X12 Φ7.0X0.5X12 Φ7.5X0.5X12 Φ8.0X0.5X12。 | 由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。 | 用于拔罐疗法。 | 湘潭械备20200024号 | 2026-04-30 |
| 12 | 拔罐器 | 湖南悦达生物医药有限公司 | 湘潭市雨湖区和平街道东风路50号4栋0501001号、0401001号、0401002号、0201001号、0201002号、0101001号 | 规格代号：BZ 1.7-7 BZ 2.0-7 BZ 2.3-7 BZ 2.5-7 BZ 2.3-8 BZ 2.5-8 BZ 2.7-8 BZ 3.0-8 BZ 3.0-10 BZ 3.5-10 BZ 4.0-10 BZ 4.5-10 BZ 5.0-10 BZ 5.5-10 BZ 6.0-10 BZ 6.5-10 BZ 6.0-12 BZ 6.5-12 BZ 7.0-12 BZ 7.5-12 BZ 8.0-12；规格尺寸：Φ1.7X0.2X7 Φ2.0X0.2X7 Φ2.3X0.2X7 Φ2.5X0.2X7 Φ2.3X0.2X8 Φ2.5X0.2X8 Φ2.7X0.2X8 Φ3.0X0.3X8 Φ3.0X0.3X10 Φ3.5X0.3X10 Φ4.0X0.4X10 Φ4.5X0.4X10 Φ5.0X0.5X10 Φ5.5X0.5X10 Φ6.0X0.5X10 Φ6.5X0.5X10 Φ6.0X0.5X12 Φ6.5X0.5X12 Φ7.0X0.5X12 Φ7.5X0.5X12 Φ8.0X0.5X12。 | 由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。 | 用于拔罐疗法。 | 湘潭械备20200032号 | 2026-04-30 |
| 13 | 医用隔离眼罩 | 湖南悦达生物医药有限公司 | 湘潭市雨湖区和平街道东风路50号4栋0501001号、0401001号、0401002号、0201001号、0201002号、0101001号 | A型、B型、C型 | 由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 湘潭械备20200006号 | 2026-04-30 |
| 14 | 样本萃取液 | 湖南凯莱谱生物科技有限公司 | 湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心4号栋厂房2层 | 货号：ELV，规格：96测试/盒、480测试/盒。 | ELV-提取剂（甲醇、乙醇、乙腈）。 | 可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。 | 湘潭械备20230028号 | 2026-04-30 |
| 15 | 样本萃取液 | 湖南凯莱谱生物科技有限公司 | 湖南省湘潭经开区东风路35号创新创业中心4号栋厂房2层 | 见附件。 | 本试剂主要组成成分为甲醇、甲酸、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚、三羟甲基氨基甲烷、柠檬酸。 | 可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。 | 湘潭械备20240035号 | 2026-04-30 |
| 16 | 眼用注吸器 | 湖南云宙医疗科技有限公司 | 湘潭市高新区双拥路9号孵化基地4号厂房3楼云谷天汇湘潭人工智能应用产业园329、330室 | YZ-2410T、YZ-2507T | 产品由注吸头、管体和尾座组成。采用钛合金、硅胶材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 | 用于冲洗眼组织或吸液 | 湘潭械备20250002号 | 2026-04-21 |
| 17 | 医用钙石灰 | 湖南欣达康医疗科技有限公司 | 湘潭经济技术开发区东风路35号医疗器械科技产业园厂房2号楼4-5层 | XDK-GSH-T-5000、XDK-GSH-G-500、XDK-GSH-D-200 | 医用钙石灰为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，含变色指示剂，吸收二氧化碳后由白色变成紫色。非无菌产品。 | 用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 | 湘潭械备20260004号 | 2026-04-21 |
| 18 | 呼气二氧化碳检测用过滤嘴套件 | 湖南康智件科技有限公司 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心14号楼3层东头 | K-CA1、K-CA2、K-CA3、K-CA4 | 由一次性咬嘴、肺泡气诱导阀(选配)和成人气道适配器(选配)组成。通过受检者口含套件咬嘴部分，经由肺泡气诱导阀辅助延长呼气，配合气道适配器完成呼出二氧化碳传输。非无菌提供。 | 连接受检者与二氧化碳检测设备，用于过滤受检者吹气时的唾液，避免交叉感染。 | 湘潭械备20260005号 | 2026-04-21 |
| 19 | 医用隔离面罩 | 湖南悦达生物医药有限公司 | 湘潭市雨湖区和平街道东风路50号4栋0501001号、0401001号、0401002号、0201001号、0201002号、0101001号 | HNYD-01 | 由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 湘潭械备20200009号 | 2026-04-16 |
| 20 | 骨科钻头 | 湖南悦达生物医药有限公司 | 湘潭市雨湖区和平街道东风路50号4栋0501001号、0401001号、0401002号、0201001号、0201002号、0101001号 | 型号：空心 实心规格：φ0.8、φ1.0、φ1.2、φ1.6、φ1.8、φ2.0、φ2.5、φ2.8、φ3.0、φ3.2、φ3.5、φ3.8、φ4.0、φ4.2、φ4.5、φ4.8、φ5.0、φ5.2、φ5.5。 | 由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部和柄部均采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。 | 用于钻孔，攻螺纹。 | 湘潭械备20220011号 | 2026-04-16 |
| 21 | 骨科用锯片 | 湖南悦达生物医药有限公司 | 湘潭市雨湖区和平街道东风路50号4栋0501001号、0401001号、0401002号、0201001号、0201002号、0101001号 | 摆锯、往复锯、扇形锯、环锯、石膏锯。 | 为扁平型的手术切割器械，有锯齿刃口。不带有附属手柄。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。不在内窥镜下使用。 | 用于截锯骨骼。 | 湘潭械备20220010号 | 2026-04-16 |
神经和肌肉刺激器用体表电极附表.docx
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