| 湘潭市第一类医疗器械产品备案信息公示（2025年10月13日-10月17日） | ||||||||
| 序号 | 产品名称 | 企业名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案号 | 备案日期 |
| 1 | 硫堇-伊红染色液（F-E） | 湖南港湾科学仪器有限公司 | 湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0401002号 | A型：1000ml/瓶*2 ；B型：100人份/套； | R1：由硫堇和体外诊断试剂用纯化水组成。 R2：由伊红、乙醇、冰乙酸和体外诊断试剂用纯化水组成。 | 用于对病理分析前人体组织切片、脱落细胞进行复染及特殊染色。 | 湘潭械备20210081号 | 2025-10-15 |
| 2 | 理疗用体表电极 | 湖南艾红医疗科技有限公司 | 湘潭经济技术开发区金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联东U谷湘潭九华国际企业港28栋0101002、0201002号 | A-40×40、B-30×30、C-35×35、D-25×25、E-45×45、F-50×50、G-55×55、H-60×60、I-65×65、J-40×40、K-50×50、L-60×60、M-60×90、N-50×70、O-70×90、P-70×100、Q-80×100、R-90×100、S-Φ25、T-Φ30、U-Φ35、V-Φ40、W-Φ45、X-Φ50、Y-Φ55、Z-Φ60、 D-A12.5×25、D-B15×30、D-C17.5×35、D-D20×40、D-E22.5×45、D-F25×50、D-G27.5×55、D-H30×60、D-I32.5×65、N-A60×60、N-B60×90 | 由导电材料和连接线组成。其中A～R型、D-A～D-I型导电材料由树脂导电胶、碳膜制成，S～Z型、N-A～N-B型导电材料由无纺布针刺棉浸润75%酒精制成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 湘潭械备20240025号 | 2025-10-17 |
| 3 | 医用胶带 | 湖南间期生物科技有限公司 | 湘潭经济技术开发区东风路31号创新创业中心1号楼12层1217室 | BRHN-NAD0V0 、BRHN-NAD1V0、BRHN-NBD0V0 、BRHN-NBD1V0、BRHN-NCD0V0 、BRHN-NCD1V0、BRHN-NDD0V0、BRHN-NDD1V0、BRHN-NED0V0、BRHN-NED1V0 | 背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 湘潭械备20240045号 | 2025-10-13 |
| 4 | 超声治疗固定贴 | 湖南艾红医疗科技有限公司 | 湘潭经济技术开发区金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联东U谷湘潭九华国际企业港28栋0101002、0201002号 | AH-UFP-30-1、AH-UFP-30-2、AH-UFP-30-3、AH-UFP-30-4、AH-UFP-35-1、AH-UFP-35-2、AH-UFP-35-3、AH-UFP-35-4、AH-UFP-40-1、AH-UFP-40-2、AH-UFP-40-3、AH-UFP-40-4、AH-UFP-44-1、AH-UFP-44-2、AH-UFP-44-3、AH-UFP-44-4 | 由环形黏贴材料、定位座和保护纸组成。其中黏贴材料由无纺布、压敏胶组成。非无菌产品。 | 用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 | 湘潭械备20240040号 | 2025-10-15 |
| 5 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 湖南港湾科学仪器有限公司 | 湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0401002号 | 500ml/瓶*2，1000ml/瓶*2 ； | R1（苏木素染色液）：由苏木精、无水乙醇、硫酸铝钾、碘酸钠、冰乙酸和纯化水组成；R2（伊红染色液）：由伊红、95%乙醇和冰乙酸组成； | 用于对细胞组织进行染色。 | 湘潭械备20210082号 | 2025-10-15 |
| 6 | 幽门螺杆菌染色液 | 湖南港湾科学仪器有限公司 | 湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0401002号 | 100人份/盒 | 产品由R1（硝酸银染色液）、R2（显色粉）、R3（显色液）和R4（酸化水）组成。R1（硝酸银染色液）由硝酸银、柠檬酸和水组成；R2（显色粉）由硝酸银和照相明胶组成；R3（显色液）由对苯二酚、柠檬酸和水组成；R4（酸化水）由柠檬酸和水组成。 | 用于幽门螺杆菌染色。 | 湘潭械备20220002号 | 2025-10-15 |
| 7 | 巴氏染色液 | 湖南港湾科学仪器有限公司 | 湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0401002号 | 1000ml/瓶*3，3 瓶/盒 | 产品由 R1（苏木素染色液）、R2（橘黄 G 染色液）、和 R3（EA50 染色液）组成。 | 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 | 湘潭械备20220006号 | 2025-10-15 |
| 8 | 细胞保存液 | 湖南港湾科学仪器有限公司 | 湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0401002号 | 15ml、20ml、30ml、50ml、100ml、500ml、1000ml; | 产品由甲醇、甲醛溶液、缓冲盐、氯化钠、丙三醇、无水葡萄糖和纯化水组成。 | 用于保存、运输取自人体的脱落细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 湘潭械备20210079号 | 2025-10-15 |
| 9 | 全自动染色机 | 湖南港湾科学仪器有限公司 | 湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0401002号 | 型号：GW1000； 规格：1010*890*1420(mm)；型号：GW1200； 规格：1340*865*1350(mm) | 产品由样品转移系统、恒温系统、恒压系统、染色模块和控制系统等组成。 | 用于样本分析前对血液或其他体液的细胞染色。 | 湘潭械备20220005号 | 2025-10-15 |
| 10 | 一次性使用病变细胞采集器 | 湖南港湾科学仪器有限公司 | 湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0401002号 | （1）产品型号：A型、B型A型：采样拭子和保存液分开独立包装；B型：采样拭子和保存液采用一体式包装。（2）产品规格：A型 ：螺纹瓶口，30ml；B型 ：螺纹瓶口，30ml； | 产品由采样拭子和含保存液的收集瓶组成。采样拭子主要由海绵和提线组成；保存液主要由甲醇（35%～37%）、Tris缓冲盐、氯化钠组成。 | 用于样本的收集、运输和储存。非无菌提供。 | 湘潭械备20210080号 | 2025-10-15 |
| 11 | 细胞保存液 | 湖南港湾科学仪器有限公司 | 湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0401002号 | 30ml/瓶/盒（B型/1人份/盒） | 产品由甲醇、甲醛溶液、Tris缓冲盐、氯化钠、丙三醇、无水葡萄糖和纯化水组成。 | 用于食管、胃食管交接处的细胞样本储存和运输。非无菌提供。（不用于新冠检测） | 湘潭械备20240023号 | 2025-10-15 |
| 12 | 超声治疗固定贴 | 湖南歌泽医疗科技有限公司 | 湘潭经济技术开发区金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联东U谷湘潭九华国际企业港28栋0101001、0201001号 | GZ-UFP-30-1、GZ-UFP-30-2、GZ-UFP-30-3、GZ-UFP-30-4、GZ-UFP-35-1、GZ-UFP-35-2、GZ-UFP-35-3、GZ-UFP-35-4、GZ-UFP-40-1、GZ-UFP-40-2、GZ-UFP-40-3、GZ-UFP-40-4、GZ-UFP-44-1、GZ-UFP-44-2、GZ-UFP-44-3、GZ-UFP-44-4 | 由环形黏贴材料、定位座和保护纸组成。其中黏贴材料由无纺布、压敏胶组成。非无菌产品。 | 用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 | 湘潭械备20240041号 | 2025-10-15 |
| 13 | 理疗用体表电极 | 湖南歌泽医疗科技有限公司 | 湘潭经济技术开发区金鹏西路5号（湖南省医疗器械产业园）联东U谷湘潭九华国际企业港28栋0101001、0201001号 | A-40×40、B-30×30、C-35×35、D-25×25、E-45×45、F-50×50、G-55×55、H-60×60、I-65×65、J-40×40、K-50×50、L-60×60、M-60×90、N-50×70、O-70×90、P-70×100、Q-80×100、R-90×100、S-Φ25、T-Φ30、U-Φ35、V-Φ40、W-Φ45、X-Φ50、Y-Φ55、Z-Φ60、 D-A12.5×25、D-B15×30、D-C17.5×35、D-D20×40、D-E22.5×45、D-F25×50、D-G27.5×55、D-H30×60、D-I32.5×65、N-A60×60、N-B60×90 | 由导电材料和连接线组成。其中A～R型、D-A～D-I型导电材料由树脂导电胶、碳膜制成，S～Z型、N-A～N-B型导电材料由无纺布针刺棉浸润75%酒精制成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 湘潭械备20240027号 | 2025-10-17 |